平行设计随机对照试验(parallel randomized controlled trial)



1. Cochrane 风险偏倚评估工具

简介:

       在对随机对照试验的真实性进行评价时,Cochrane协作网在2011年发布ROB评估工具的最初版本,该工具从选择偏倚 、实施偏倚、测量偏倚、随访偏倚、 报告偏倚和其他偏倚6 个领域对偏倚风险进行评估,针对具体条目采用“低度偏倚”、“不清楚”、“高度偏倚”三个结局。但RCT有多种类型,包括平行设计、整群设计和交叉设计,该工具没有对RCT研究设计类型加以明确区分,也未充分考虑干预的分配效果、组间沾染和依从效果。
       在2019年,将ROB1.0更新到2.0,仅针对平行设计RCT,领域问题调整为随机化过程带来的偏倚、偏离既定干预带来的偏倚、结局缺失带来的偏倚、结局测量带来的偏倚、结果选择性报告带来的偏倚 5个领域,每个条目判定结局有:“Yes(是)”、“Probably yes(可能是)”、“Probably no(可能不是)”、“No(不是)”、“Not applicable(不适用)”或“No information(不清楚)”, 最后根据5个领域评估结果对整体偏倚进行评估:low risk、some concern和high risk。

工具下载:

ROB1.0

       中文版本:医学新知系统文章 (表1-B);参考文献[2];

       英文版本:参考文献[1]的表1

ROB2.0

       中文版本: 医学新知系统文章 (表1-A); 参考文献[5];

       英文版本::点击下载

参考文献:

[1] Higgins J P T, Altman D G, Gøtzsche P C, Jüni P, Moher D, Oxman A D et al. The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias in randomised trials BMJ 2011; 343 :d5928 doi:10.1136/bmj.d5928
[2] 谷鸿秋, 王杨, 李卫. Cochrane偏倚风险评估工具在随机对照研究Meta分析中的应用[J]. 中国循环杂志, 2014, 29(002):147-148.
[3] Sterne JAC, Savović J, Page MJ, et al. RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2019;366:l4898. Published 2019 Aug 28. doi:10.1136/bmj.l4898
[4] 杨智荣, 孙凤, 詹思延. 偏倚风险评估系列:(二)平行设计随机对照试验偏倚评估工具2.0介绍. 中华流行病学杂志, 2017, 38(9): 1285-1291
[5] 刘括,孙殿钦,廖星,张玲.随机对照试验偏倚风险评估工具2.0修订版解读.中国循证心血管医学杂志,2019,11(03):284-291.


2. JBI清单

简介:

        在2015年,澳大利亚乔安娜·布里格斯学院(JBI)针对不同类型文献开发出13个质量评价工具,在2016年11月正式推出,其中包括RCT的质量评价工具。 JBI清单包括随机化过程、分配隐藏、基线可比性和盲法实施等有13个条目,每个条目均采用是、否、不清楚及不适用进行判定。

工具下载:

       中文版本: 医学新知系统文章 (表1-G)

       英文版本: pdf; word

       更多JBI清单请访问:https://jbi.global/critical-appraisal-tools, 相关中文解读文章可检索标题“JBI 循证卫生保健中心关于不同类型研究的质量评价工具”。

参考文献:

[1] 周英凤,顾莺,胡雁,邢唯杰.JBI循证卫生保健中心关于不同类型研究的质量评价工具——干预性研究的质量评价(一)[J].护士进修杂志,2018,33(01):24-26.DOI:10.16821/j.cnki.hsjx.2018.01.007.
[2] 李柄辉,訾豪,李路遥, 王朝阳, 任学群, 郭毅. 医学领域一次研究和二次研究的方法学质量(偏倚风险)评价工具[J]. 医学新知, 2021, 31(1): 51-58. DOI: 10.12173/j.issn.1004-5511.2021.01.07
[2] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK563007/table/rc1261.app3.tab2/?report=objectonly

编辑:黄桥        更新时间:2022-5-12

1. CONSORT(CONsolidated Standard Of Reporting Trials)

简介:

        CONSORT2010用于规范报告临床随机对照研究,包含25个条目和一个流程图检查清单侧重于报告试验是如何设计、分析和解释的,流程图则显示了所有参与者进行试验的进度。
        清单包括6个方面的规范, 主要为:文题和摘要,引言(背景和目的),方法(试验设计,受试者,干预措施,结局指标,样本量,随机方法:序列的产生、分配隐藏机制、实施,盲法,统计学方法), 结果(受试者流程,招募受试者,基线资料,纳入分析的例数,结局和估计值,辅助分析,危害),讨论(局限性,可推广性,解释), 其他信息(试验注册,试验方案,资助)。

工具下载:

       官网地址: http://www.consort-statement.org/

       中文版本: 翻译版本

       英文版本:清单流程图

参考文献:

[1] Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c869. Published 2010 Mar 23. doi:10.1136/bmj.c869
[2] Kenneth F Schulz,Douglas G Altman,David Moher.CONSORT 2010声明:报告平行对照随机临床试验指南的更新[J].中华脑科疾病与康复杂志(电子版),2011,1(01):88-97.

编辑:黄桥        更新时间:2022-5-12