队列研究/随机(非随机)对照试验
时间-事件结局:风险比(hazard ratio),基于log-rank检验( Lactos方法,允许有信息的失访)
输入后点击HR值的框自动计算,再点击关闭。
若无输入框请刷新页面
注意: 假设生存曲线满足指数分布。
组1风险率$\lambda_1=\frac{log2}{Med_1}$,组2风险率$\lambda_2=\frac{log2}{Med_2}$
$$HR=\frac{\lambda_1}{\lambda_2}=\frac{Med_2}{Med_1}$$
中位生存期(Median Survival Time):当累积生存率为0.5时所对应的生存时间。
注意: 假设生存曲线满足指数分布。
组1风险率$\lambda_1= -\frac{ln(S_1(t))}{t}$,组2风险率$\lambda_2= -\frac{ln(S_2(t))}{t}$
$$HR=\frac{\lambda_1}{\lambda_2}=\frac{ln(S_1)}{ln(S_2)}$$
特定时间的生存率:是指定时间各组的生存率,如10年生存率。
注意: 假设生存曲线满足指数分布。
组1风险率$\lambda_1= -\frac{ln(1-M_1(t))}{t}$,组2风险率$\lambda_2= -\frac{ln(1-M_2(t))}{t}$
$$HR=\frac{\lambda_1}{\lambda_2}=\frac{ln(1-M_1)}{ln(1-M_2)}$$
特定时间的死亡率:是指定时间各组的死亡率,如10年死亡率。
$$HR=\frac{Hazard_1}{Hazard_2}$$
示例1(来自文献2):
$\alpha$=0.05(双侧),Power=0.85,
点击“计算HR”,选择“2.生存率”,依次输入组1生存率0.45、组2生存率0.65和时间12,点击HR框,再点击关闭按钮,
$T_a$=12,$T_f$=0,$L_1$=0.2,$L_2$=0.2。
参数说明:
- $\alpha$,一类错误,检验水准,结果为假阳性的概率。α越小,即检验水准要求越高,正态分布对应的Z值越大,样本量要求越大。
- $\alpha$,有单双侧之分,双侧检验只关注是否存在差异,单侧检验既考虑是否存在差异,还关注差异的方向。两者的计算公式不同,可在计算器页面选择“单侧”或“双侧”进行切换。双侧$\alpha$=0.05,等价于单侧$\alpha$=0.025,对应的Z值均为1.96。 $$双侧检验的备择假设:HR\neq{1}$$ $$单侧检验的备择假设:HR>{1}或者HR<{1}$$
- $1-\beta$,检验效应,等于1-II类错误($\beta$),表示当存在差异时,假设检验能得到阳性结果的概率。一般要求检验效能在0.8以上,否则会出现非真实的阴性结果。
- $HR$,估计的风险比。可通过文献查阅,还可通过各组中位生存时间或者特定时间生存率计算,点击“计算HR”按钮可计算。
- 当只输入HR时,仅能计算期望观察到的事件数,无法计算最终样本量。
- 当通过“计算HR”按钮,计算出HR和各组的风险率,目前提供4种方法计算:1)中位生存时间、2)特定时间生存率、3)特定时间死亡率(等于时间发生率)和4)风险率,具体计算公式和假设请参考弹出页面。
- 结合时间信息(入组和随访)可进一步计算需要纳入的总人数。
- $r$,试验组(暴露组)和对照组(非暴露组)的分配比例,此公式仅支持1:1的设计。
- $T_a$,入组时长,表示纳入人群的时长,时间单位要统一。
- $T_f$,随访时长,表示随访时长,时间单位要统一。
- 当受试者入组后,就开始随访,T_f仅记录最后一例入组患者的随访时间。
- $L_{1}$和$L_{2}$,两组单位时间的失访率,该时间单位需和入组时长、随访时长的单位统一,假设失访服从指数分布,用于计算失访风险率$\lambda_L$,无失访可输入0。
- 页面计算码:样本量计算花费开发者(黄桥)大量时间进行整理和网页开发,请关注作者个人公众号,发送“计算码”获取最新码。
计算公式(需输入计算码):
$$n=[\frac{Z_{1-\alpha/2}+Z_{1-\beta}}{ln(HR)}]^2*(\frac{1}{E(P_1)}+\frac{1}{E(P_2)})$$
$$n=[\frac{Z_{1-\alpha}+Z_{1-\beta}}{ln(HR)}]^2*(\frac{1}{E(P_1)}+\frac{1}{E(P_2)})$$
$$E(P_i)=\frac{\lambda_i}{\lambda_i+d_{\:i}}[1-\frac{e^{-(\lambda_i+d_{\:i})*(T_f)}-e^{-(\lambda_i+d_{\:i})*(T_a+T_f)}}{(\lambda_i+d_{\:i})*T_a}]$$
$\lambda_i$为结局事件的风险率(等于单位时间的事件发生率),$d_{\:i}$为单位时间的失访率,$T_a$为招募时间,$T_f$为随访时长