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单组和配对设计样本量估计

连续变量结局:单组均数和总体均数比较 | 配对设计的均数比较(差异检验(双侧)、优效检验(单侧))
I类错误,Type I error,\alpha *
检验效能,Power,1-\beta(II类错误) *
均数差,Mean difference,\delta *
标准差,Standard deviation,\sigma *
样本量损耗比例,Attrition rate,AR
页面计算码 *
示例1:
     用某药治疗矽肺患,预实验显示尿矽排出量平均增加10mg/L,其标准差为25mg/L,设定α=0.05(单侧),β=0.1,根据公式可得需要纳入55例患者进行试验。考虑到10%的数据不完整,最终纳入62人。

需要输入的参数:

单侧,α=0.05,power=0.9,\delta=10,\sigma=25,AR=0.1

参数说明:
  • \alpha,一类错误,检验水准,结果为假阳性的概率。α越小,即检验水准要求越高,正态分布对应的Z值越大,样本量要求越大。
  • \alpha,有单双侧之分,双侧检验只关注是否存在差异,单侧检验既考虑是否存在差异,还关注差异的方向。两者的计算公式不同,可在计算器页面选择“单侧”或“双侧”进行切换。双侧\alpha=0.05,等价于单侧\alpha=0.025,对应的Z值均为1.96。 μμ0 μ>μ0μ<μ0
  • 1-\beta,检验效应,等于1-II类错误(\beta),表示当存在差异时,假设检验能得到阳性结果的概率。一般要求检验效能在0.8以上,否则会出现非真实的阴性结果。
  • \delta估计研究对象与总体的差值,或者配对前后差值
  • \sigma差值的标准差,描述变异程度
  • AR,预估失访、数据不完整等原因导致实际样本量减小的比例,常取0.1或0.2。

  • 页面计算码:样本量计算花费开发者(黄桥)大量时间进行整理和网页开发,请关注作者个人公众号,发送“计算码”获取最新码。
计算公式(需输入计算码):

双侧检验公式: n=[(Z1α/2+Z1β)δ/σ]2+12(Z1α/2)2

单侧检验公式: n=[(Z1α+Z1β)δ/σ]2+12(Z1α)2

参考文献:

[1] 孙振球,徐勇勇. 医学统计学(第四版).人民卫生出版社. 2016.
[2] David Machin, Michael J. Campbell, Say Beng Tan, Sze Huey Tan. (2018). Sample Sizes for Clinical, Laboratory and Epidemiology Studies, Fourth Edition. Chapter 5, continuous outcomes P71.