单组和配对设计样本量估计

连续变量结局:单组均数和总体均数比较 | 配对设计的均数比较(差异检验(双侧)、优效检验(单侧))
I类错误,Type I error,$\alpha$ *
检验效能,Power,$1-\beta$(II类错误) *
均数差,Mean difference,$\delta$ *
标准差,Standard deviation,$\sigma$ *
样本量损耗比例,Attrition rate,$AR$
页面计算码 *
示例1:
     用某药治疗矽肺患,预实验显示尿矽排出量平均增加10mg/L,其标准差为25mg/L,设定α=0.05(单侧),β=0.1,根据公式可得需要纳入55例患者进行试验。考虑到10%的数据不完整,最终纳入62人。

需要输入的参数:

单侧,α=0.05,power=0.9,$\delta$=10,$\sigma$=25,$AR$=0.1

参数说明:
  • $\alpha$,一类错误,检验水准,结果为假阳性的概率。α越小,即检验水准要求越高,正态分布对应的Z值越大,样本量要求越大。
  • $\alpha$,有单双侧之分,双侧检验只关注是否存在差异,单侧检验既考虑是否存在差异,还关注差异的方向。两者的计算公式不同,可在计算器页面选择“单侧”或“双侧”进行切换。双侧$\alpha$=0.05,等价于单侧$\alpha$=0.025,对应的Z值均为1.96。 $$双侧检验的备择假设:\mu\neq\mu_0$$ $$单侧检验的备择假设:\mu>\mu_0或者\mu<\mu_0$$
  • $1-\beta$,检验效应,等于1-II类错误($\beta$),表示当存在差异时,假设检验能得到阳性结果的概率。一般要求检验效能在0.8以上,否则会出现非真实的阴性结果。
  • $\delta$,估计研究对象与总体的差值,或者配对前后差值
  • $\sigma$,差值的标准差,描述变异程度
  • $AR$,预估失访、数据不完整等原因导致实际样本量减小的比例,常取0.1或0.2。

  • 页面计算码:样本量计算花费开发者(黄桥)大量时间进行整理和网页开发,请关注作者个人公众号,发送“计算码”获取最新码。
计算公式(需输入计算码):

双侧检验公式: $$n=[\frac{(Z_{1-\alpha/2}+Z_{1-\beta})}{\delta/\sigma}]^2+\frac{1}{2}*(Z_{1-\alpha/2})^2$$

单侧检验公式: $$n=[\frac{(Z_{1-\alpha}+Z_{1-\beta})}{\delta/\sigma}]^2+\frac{1}{2}*(Z_{1-\alpha})^2$$

参考文献:

[1] 孙振球,徐勇勇. 医学统计学(第四版).人民卫生出版社. 2016.
[2] David Machin, Michael J. Campbell, Say Beng Tan, Sze Huey Tan. (2018). Sample Sizes for Clinical, Laboratory and Epidemiology Studies, Fourth Edition. Chapter 5, continuous outcomes P71.