非配对的队列研究 | 随机/非随机对照试验 | 分析性横断面研究

二分类变量结局:相对危险度(relative risk)| 患病比(Prevalence ratio)
I类错误,Type I error,$\alpha$ *
检验效能,Power,$1-\beta$(II类错误) *
相对危险度或患病比, $RR$/$PR$ *
非暴露组事件发生率,$P_0$ *
分配比例,Allocation ratio,$r$ *
计算方法,Method *
样本量损耗比例,Attrition rate,$AR$
页面计算码 *
示例1:
     某医院采用队列研究的方法,研究某药物预防卒中相关肺炎发生的疗效。流行病学提示不用该药物卒中相关肺炎发生率为24%,RR为0.5,α=0.05(双侧),β=0.2,采用1:1的非配对设计,根据Fleiss公式计算各组所需的样本量为160,共需纳入320名患者。

需要输入的参数:

双侧,α=0.05,power=0.8,$RR$=0.5,$P_0$=0.24,r=1,计算方法:Fleiss

示例2:
     Two competing therapies for a particular cancer are to be evaluated by the cohort study strategy in a multi-center clinical trial. Patients are randomized to either treatment A or B and are followed for recurrence of disease for 5 years following treatment. Using Kelsey's formula 133 per arm of participant is required, which makes a total of 266 participants needed to be recruited, if the test is to be performed at α=0.05 level and 90% power, if it is assumed that p0=0.35 and p1=0.175 with RR=0.5.

需要输入的参数:

双侧,α=0.05,power=0.9,$RR$=0.5,$P_0$=0.35,r=1,计算方法:Kelsey


参数说明:
  • $\alpha$,一类错误,检验水准,结果为假阳性的概率。α越小,即检验水准要求越高,正态分布对应的Z值越大,样本量要求越大。本计算中仅采用双侧法方法,双侧$\alpha$=0.05,等价于单侧$\alpha$=0.025,对应的Z值均为1.96。
  • $1-\beta$,检验效应,等于1-II类错误($\beta$),表示当存在差异时,假设检验能得到阳性结果的概率。一般要求检验效能在0.8以上,否则会出现非真实的阴性结果。
  • $P_0$,非暴露组的事件发生率。
  • RR,估计的相对危险度,$RR=P_1/P_0$,其中$P_1$为暴露组的事件发生率。你还可以点击此处计算RR值,或者点击此处将OR转换为RR,或者点击此处将HR转换为RR。
  • 计算方法:本计算纳入 Fleiss方法、Fleiss+连续校正方法和Kelsey方法。
  • $r$,暴露组与非暴露组的分配比例,例如输入1,表示1:1的分配比例。
  • $AR$,预估失访、数据不完整等原因导致实际样本量减小的比例,常取0.1或0.2。

  • 页面计算码:样本量计算花费开发者(黄桥)大量时间进行整理和网页开发,请关注作者个人公众号,发送“计算码”获取最新码。
计算公式(需输入计算码):
非暴露组/对照组例数(n1)

Fleiss方法: $$n1=\frac{[Z_{1-\alpha/2}*\sqrt{(1+r)(\bar{P}*(1-\bar{P}))}+Z_{1-\beta}*\sqrt{r*P_0*(1-P_0)+P_1*(1-P_1)}]^2}{r*(P_1-P_0)^2}$$ Fleiss+连续校正方法(基于Fleiss方法的结果): $$n1_{校正}=\frac{n}{4}*[1+\sqrt{1+\frac{2*(r+1)}{n*r*|P_1-P_0|}}]^2$$ Kelsey方法: $$n1=\frac{(Z_{1-\alpha/2}+Z_{1-\beta})^2*\bar{P}*(1-\bar{P})*(r+1)}{r*(P_1-P_0)^2} $$ 其中: $$P_1=RR*P_0$$ $$\bar{P}=\frac{r*P_1+P_0}{r+1}$$

暴露组/试验组例数(n2)

$$n2=r*n1$$

参考文献:

[1] Lemeshow, S., Hosmer Jr., D.W., Klar, J.,and Lwanga S.K. Adequacy of Sample Size in Health Studies. WHO, 1990. Print.
[2] Kelsey J.L., Whittemore A.S., Evans A.S.,and Thompson W.D. Methods in Observational Epidemiology 2nd EditionOxford University Press, 1996. Print.
[3] Fleiss, J.L. Statistical Methods for Rates and Proportions. 2nd Ed. NewYork: John Wiley, 1981. Print.