诊断准确性试验设计
基于灵敏度和特异度的样本量计算
示例1:
某研究者拟探讨胸部扪诊对乳腺癌患者的诊断价值。以手术病理结果为金标准，选择乳腺癌患者和非患者进行胸部扪诊，评价胸部扪诊的诊断价值。预计胸部扪诊诊断乳腺癌的灵敏度（Sensitivity）为85%，灵敏度的容许误差为5%；特异度（Specifity）为90%，特异度的容许误差为10%；选取置信度1-α=0.95。患者和非患者采用相等的样本量，最终纳入392人，其中患者和非患者各196人。
$\alpha$=0.05
$P_{sen}$=0.85，$\delta_{sen}$=0.05，$P_{sen}$=0.9，$\delta_{spe}$=0.1，$Prev$=0.5。
$\alpha$=0.05
$P_{sen}$=0.85，$\delta_{sen}$=0.05，$P_{sen}$=0.9，$\delta_{spe}$=0.1，$Prev$=0.5。
参数说明:
- $\alpha$，一类错误，检验水准，结果为假阳性的概率。α越小，即检验水准要求越高，正态分布对应的Z值越大，样本量要求越大。默认为双侧，双侧$\alpha$=0.05，等价于单侧$\alpha$=0.025，对应的Z值均为1.96。
- $P_{sen}$，估计的灵敏度，可通过文献查阅，或通过预实验数据计算，点击跳转。
- $P_{spe}$，估计的特异度，可通过文献查阅，或通过预实验数据计算，点击跳转。
- $\delta$，灵敏度和特异度各自允许误差，也叫精度，例如灵敏度为0.85，允许误差为0.1，则最终可估计置信区间为0.75~0.95。精度越小，要求的样本量越大。
- $Prev$， 纳入人群中患病病例，为诊断试验的患病率，不是一般人群中的疾病患病率。如0.5，表示试验将纳入一半的患者和一半的非患者。
- 允许的输入场景：
- 1、输入灵敏度、精度以及试验中患病率。仅依赖灵敏度计算样本量。
- 2、输入特异度、精度以及试验中患病率。仅依赖特异度计算样本量。
- 3、输入灵敏度、特异度、各自的精度以及试验中患病率。同时依赖灵敏度和特异度计算样本量，取二者中的较大者。
- 页面计算码：样本量计算花费开发者（黄桥）大量时间进行整理和网页开发，请关注作者个人公众号，发送“计算码”获取最新码。
计算公式（需输入计算码）:
1. 依据灵敏度计算样本量：
$$n_{sen}=\frac{P_{sen}*(1-P_{sen})*(Z_{1-\alpha/2})^2}{Prev*\delta^2}$$2. 依据特异度计算样本量：
$$n_{spe}=\frac{P_{s}*(1-P_{spe})*(Z_{1-\alpha/2})^2}{(1-Prev)*\delta^2}$$3. 最终样本量（取较大者）：
$$n=Max(n_{sen}, n_{spe})$$